幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，Hp）在世界范围内广泛流行，全世界大约有50%的人有Hp感染史，而在我国Hp的感染率在40%-70%。幽门螺杆菌主要引起胃肠道消化系统相关疾病，如消化不良、慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃MALT淋巴瘤和胃癌等。
Hp感染是目前胃癌最重要且可控的危险因素，根除Hp为胃癌的一级预防措施。胃黏膜萎缩和(或)肠化生发生前实施Hp根除治疗可更有效地降低胃癌发生风险。目前标准的根除治疗方法是含有两种抗生素的四联疗法。由于我国Hp对抗生素耐药率呈上升趋势，相对于经验性用药治疗，精准耐药检测指导下的个体化治疗可大幅提高根除率。
《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》推荐临床应用分子生物学方法，通过检测Hp耐药基因突变来预测抗生素是否耐药。
包装后的试剂盒，贮存在-（20±5）℃冰箱内，保存期限是12个月。采用泡沫盒加冰袋或干冰密封进行运输。不宜在37℃条件下放置超过3天；冻融次数3次（含3次）以下，试剂盒稳定，反复冻融超过3次效果未验证；开瓶后，在0-8℃避光条件下暂存时间不宜超过3天，使用时由于环境中可能存在气溶胶污染，导致PCR反应假阳性等原因，建议一次性使用。
企业参考品符合率：10份阴性参考品的阴性符合率为10/10；10份阳性参考品的阳性符合率为10/10。
检测限
最低检出限：当样本浓度过低时（≤10copies/μL），20次重复检验不能100%检出阳性。
突变检测限：幽门螺杆菌浓度为1pg/μL时，突变菌占比≥0.1%能够被检出；幽门螺杆菌浓度为0.001pg/μL时，突变菌占比≥50%能够被检出。
精密度：本试剂盒批内精密度CV≤5%，批间精密度CV≤5%。
分析特异性
交叉反应：本试剂盒检测胃肠道常见的其他病原微生物（如蜡样芽孢杆菌、肺炎克雷伯杆菌肺炎、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、类志贺邻单胞菌、流感嗜血杆菌、副溶血性弧菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、脑膜炎奈瑟菌、结核分枝杆菌、大肠杆菌、空肠弯曲菌、变形杆菌、白色念珠菌、粪肠球菌等）无交叉反应。
干扰物质：当常见干扰物质如血红蛋白、粘蛋白与白细胞浓度不大于1000.0 mg/L、2000.0mg/L和109个/L时，不会对样本检测结果产生影响。
药物影响：检验样本中含有以下浓度的药物，不会影响到试剂盒对样本检测结果的判定：阿莫西林(0.75mg/L)、克拉霉素(0.29mg/L)、左氧氟沙星(1.62mg/L)、四环素(5.0mg/L)、甲硝唑(40.0mg/L)、奥美拉唑(0.4mg/L)、雷贝拉唑(0.802 mg/L)、兰索拉唑(1.15 mg/L)、泮托拉唑(3.81mg/L)、枸橼酸铋钾(67.85mg/L)、阿司匹林(300.0mg/L)、对乙酰氨基酚(13.824mg/L)、铝碳酸镁(1500.0mg/L)、乳酸菌素(3600.0mg/L)、胃康灵(100.0mg/L)。
答：ABI 7500、上海宏石SLAN-96P、伯乐CXF96、安捷伦3005P等，至少要有FAM、HEX、ROX、CY5四个通道。
答：热裂解法。
答：（1）可常温保存、运输； （2）样本保存、提取一体化；（3）样本免于研磨，避免污染。
答：胃黏膜组织标本。
答：可检测根除Hp标准四联方案中的5种常用抗生素：克拉霉素、喹诺酮类抗生素、阿莫西林、四环素、呋喃唑酮。
Flyer